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人乳頭瘤病毒(6,11型)核酸檢測試劑盒


| 背景概述


生殖器疣屬于性傳播疾病,是全球關注的社會公共衛生問題之一,主要通過性接觸傳播,由于其危害患者身心健康,影響家庭幸福及社會穩定,近年來生殖器疣的防治也越發受到關注。生殖器疣的主要病因是低危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染,臨床上約有90%的生殖器疣患者都是由于感染HPV 6型和HPV 11型導致。


1、HPV DNA(6,11型)檢測用于生殖器疣輔助診斷、生殖道感染類疾病篩查

低危型HPV DNA主要導致生殖器疣(如尖銳濕疣),不會導致宮頸原位癌,因此在宮頸癌篩查等相關臨床預期用途中可不對低危型HPV進行進行檢測。但低危型HPV(6,11型)檢測可用于生殖器疣的輔助診斷及生殖道感染類疾病的篩查應用。2015年美國疾病預防控制中心性傳播疾病的診斷和治療指南中提到,90%的生殖器疣患者是由HPV6和HPV11感染引起,除了生殖器疣,HPV6和HPV11也與結膜、鼻部、口腔和喉部疣有關。HPV病毒同其他生殖道感染類疾病相關病原體,如沙眼衣原體、解脲脲原體、單純皰疹病毒等,存在協同感染的現象,臨床上推薦生殖道感染類疾病患者進行此類相關病原體聯合篩查。

另外,HPV(6,11型)檢測還可用于指導HPV疫苗的接種和接種后的隨訪,目前上市的四價疫苗及九價疫苗均覆蓋了低危型HPV6型、HPV11型,進行核酸檢測可以為疫苗接種前或接種后評估疫苗效果提供一定的指導依據。


| 產品特點

1、操作簡便速度快:

采用“一步法”檢測技術,無需加熱、無需離心,樣本免提取擴增,能夠最大效率地實現檢測過程。

2、檢測報告時間短:

從樣本處理到結果報告僅需2小時,能夠及時保證臨床報告的需求。

3、通量大,檢測效率高:

單批次檢測最高可完成96個樣本,通量大,極大地提高檢測效率。

4、采樣過程有質控:

采用管家基因β-globin作為內標質控,能夠監控臨床采樣是否采集到宮頸上皮脫落細胞,避免采樣誤差造成的漏檢。

5、具有dUTP+UNG酶防污染體系:

試劑含有dUTP+UNG酶防污染體系,能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。


| 產品性能

產品名稱

人乳頭瘤病毒(6,11型)核酸檢測試劑盒

提取技術

核酸免提取+熒光PCR

樣本類型

生殖道分泌物樣本

分析靈敏度 400 copies/mL
采樣質控

管家基因β-globin

檢測型別

檢測2種低危型HPV:6、11

結果判讀

熒光PCR儀自動判讀

已獲證書 NMPA、CE

| 臨床應用


1、生殖器疣的輔助診斷

2、生殖道感染類疾病的篩查

3、指導HPV疫苗的使用和接種效果評估


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