| 背景概述
宮頸癌是危害我國女性居民健康和生命的主要惡性腫瘤之一，據國家癌癥中心及WHO數據報道，2015年我國宮頸癌新發病例9.89萬，死亡病例3.05萬；2018年新發病例10.64萬，死亡病例4.77萬；最新數據2020年新發病例10.97萬，死亡病例5.90萬。自2009年國家開展農村婦女“兩癌”檢查項目以來，篩查覆蓋率雖得到不斷提升，但發病率、死亡率并未得到有效控制，且近年來年輕化趨勢較為明顯。要達到WHO加速消除宮頸癌全球戰略目標，還需社會各界共同努力！
HPV DNA（16,18型）檢測用于發現高風險人群、陰道鏡轉診
高危型HPV（HR-HPV）持續感染是引起宮頸癌及癌前病變的主要原因，宮頸癌也是目前唯一病因明確、可預防、可徹底根除的癌癥。世界衛生組織及全球各研究機構紛紛推薦進行HR-HPV檢測，以明確婦女罹患宮頸癌的風險，指導醫療機構對高風險人群的篩查和管理。
據報道，約有70%的宮頸鱗癌是由HPV16型、18型導致的，其致癌風險遠高于其他基因型的高危型HPV，因此指南及全球專家共識均明確若檢出HPV16型/18型陽性，則直接進行陰道鏡轉診，若檢出其他高危型HPV陽性，則通過細胞學分流再進行風險分層管理。
高危型HPV不同基因型的致癌風險隨訪研究結果
CSCCP《中國宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識》篩查流程圖
1、操作簡便速度快：
采用“一步法”檢測技術，無需加熱、無需離心，樣本免提取擴增，能夠最大效率地實現檢測過程。
2、檢測報告時間短：
從樣本處理到結果報告僅需2小時，能夠及時保證臨床報告的需求。
3、通量大，檢測效率高：
單批次檢測最高可完成96個樣本，通量大，極大地提高檢測效率。
4、采樣過程有質控：
采用管家基因β-globin作為內標質控，能夠監控臨床采樣是否采集到宮頸上皮脫落細胞，避免采樣誤差造成的漏檢。
5、具有dUTP+UNG酶防污染體系：
試劑含有dUTP+UNG酶防污染體系，能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。
| 產品性能
| 產品名稱 |
人乳頭瘤病毒（16,18型）核酸檢測試劑盒 |
|---|---|
| 檢測技術 |
核酸免提取+熒光PCR |
| 樣本類型 |
生殖道分泌物樣本（配備細胞保存液） |
| 分析靈敏度 | 400 copies/mL |
| 采樣質控 |
管家基因β-globin |
| 檢測型別 |
檢測2種高危型：HPV16、HPV18 |
| 結果判讀 |
熒光PCR儀自動判讀 |
| 已獲證書 | NMPA、CE |
| 臨床應用
1、輔助細胞學（ASC-US、AGUS）分流
2、指導陰道鏡轉診
3、指導疫苗的接種及研制
4、用于宮頸病變及其治療、手術后的隨訪