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15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒


| 背景概述


宮頸癌是危害我國女性居民健康和生命的主要惡性腫瘤之一,據國家癌癥中心及WHO數據報道,2015年我國宮頸癌新發病例9.89萬,死亡病例3.05萬;2018年新發病例10.64萬,死亡病例4.77萬;最新數據2020年新發病例10.97萬,死亡病例5.90萬。自2009年國家開展農村婦女“兩癌”檢查項目以來,篩查覆蓋率雖得到不斷提升,但發病率、死亡率并未得到有效控制,且近年來年輕化趨勢較為明顯。要達到WHO加速消除宮頸癌全球戰略目標,還需社會各界共同努力!



1、宮頸癌病因明確,預防HPV,即預防宮頸癌,實現早診早治

高危型人乳頭瘤病毒(HR-HPV)持續感染是引起宮頸癌及癌前病變的主要病因,宮頸癌是目前惡性腫瘤中唯一原因明確、唯一可以早期預防和治療、唯一可以徹底根除的癌癥。篩查是目前預防和早期診斷宮頸癌的主要手段。世界各國均推薦將高危型HPV檢測作為宮頸癌早期篩查的首選方案(包括世界衛生組織WHO、國際癌癥研究署IARC、美國婦產科醫師學會ACOG、美國癌癥協會ACS、美國陰道鏡及宮頸病理協會ASCCP、歐洲生殖道感染和腫瘤研究協會EUROGIN等),以濃縮高風險人群,便于進行有效地監控、早期發現宮頸癌。


2、指南提供篩查新思路:可先進行初篩,再行分型或其它分流方式

由中華預防醫學會婦女保健分會編寫、人民衛生出版社出版的《宮頸癌綜合防控指南》提供了一種新的篩查流程:針對我國適齡篩查女性眾多、目前宮頸癌篩查覆蓋率低的現狀,我們可以先使用不分型的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑進行高通量大規模初篩,初篩異常結果再根據條件選擇基因分型的HPV檢測試劑或其它分流方式(如細胞學檢查)進行風險分層管理,極大地提高了篩查效率。


中華預防醫學會婦女保健分會《宮頸癌綜合防控指南》

推薦HR-HPV為初篩的宮頸癌篩查流程圖


圣湘生物15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒采用“一步法”技術平臺,操作簡便、速度快,每批報告時間不到2小時,CIN2+的臨床敏感性≥99%,能夠很好地解決我國地域差異大,人口基數大,經濟發展不平衡的現狀,是一種質優、快捷、性價比高的高危型HPV檢測產品。


參考最新指南應用圣湘試劑進行大規模初篩,陽性樣本再選擇其他分流方式,極大地提高了篩查效率。高效的篩查技術是防治宮頸癌的重要手段!


| 產品特點


1、操作簡便速度快:

采用“一步法”檢測技術,無需加熱、無需離心,樣本免提取擴增,能夠最大效率地實現檢測過程。

2、檢測報告時間短:

從樣本處理到結果報告僅需2小時,能夠及時保證臨床報告的需求。

3、通量大,篩查效率高:

單批次檢測最高可完成96個樣本,通量大,極大地提高初篩效率。

4、采樣過程有質控:

采用管家基因β-globin作為內標質控,能夠監控臨床采樣是否采集到宮頸上皮脫落細胞,避免采樣誤差造成的漏檢。

5、分析靈敏度、臨床敏感性高:

分析靈敏度為1000 copies/ml,CIN2+臨床敏感性≥99%,能夠有效地防止漏檢,避免假陰性結果產生。

6、具有dUTP+UNG酶防污染體系:

試劑含有dUTP+UNG酶防污染體系,能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。


| 產品性能


產品名稱

15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒

檢測技術

核酸免提取+熒光PCR

樣本類型

宮頸脫落細胞(配備細胞保存液)

分析靈敏度 1000 copies/mL
采樣質控

管家基因β-globin

檢測型別

檢測15種高危型:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68

結果判讀

熒光PCR儀自動判讀

已獲證書 NMPA、CE
臨床敏感度

≥99%


| 臨床應用


1、單獨應用于宮頸癌初篩

2、指南篩查新模式應用:大批量初篩后,陽性樣本再行分型試劑/細胞學分流

3、輔助細胞學(ASC-US、AGUS)分流

4、聯合細胞學對某年齡段的女性進行篩查

5、指導疫苗的接種及研制

6、用于宮頸病變及其治療、手術后的隨訪



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